KIS 1. ZDROWE SPOŁECZEŃSTWO

DZIAŁ I – NOWE PRODUKTY I TECHNOLOGIE

I. Badania i rozwój produktów leczniczych

  1. Metody, narzędzia i procesy prowadzące do uzyskania produktów leczniczych:leki chemiczne (innowacyjne i generyczne), biologiczne i biopodobne.
  2. Nowe substancje czynne (substancje aktywne), nowe zastosowania znanych substancji czynnych i kombinacji substancji czynnych.
  3. Nowe formy, postaci leków, zarówno jednoskładnikowych jak i wieloskładnikowych.
  4. Opracowanie innowacyjnych formulacji, nanostruktur, nośników dla leków.
  5. Technologie ukierunkowane na uzyskanie efektu kontrolowanego, przedłużonego podawania, uwalniania lub dostarczania substancji leczniczej.
  6. Biokataliza w procesach wytwarzania produktów leczniczych (nowe modele komórkowe, systemy ekspresyjne, metody selekcji klonów, podłoża hodowlane, procesy hodowli).
  7. Metody ukierunkowane na poprawę farmakodynamiki leku (obniżenie dawki przy osiągnięciu analogicznego efektu terapeutycznego) i farmakokinetyki.
  8. Technologie ukierunkowane na obniżenie kosztów lub zwiększenie efektywności, bezpieczeństwa
    i skuteczności terapii, nowe technologie zwiększające prawdopodobieństwo stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarza (ang.: compliance).
  9. Zastosowanie nowych, o lepszych właściwościach modeli komórkowych, modeli in vitro i in vivo, metod oczyszczania oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych oraz biopodobnych - w porównaniu do stosowanych w produktach referencyjnych.
  10. Biologia syntetyczna w medycynie - wykorzystanie syntetycznych systemów biologicznych (w tym np. zmodyfikowanych mikroorganizmów, linii komórkowych) do otrzymywania nowych leków, szczepionek oraz rozwiązań terapeutycznych (np. terapii komórkowych i terapii genowych).

 

Obszar obejmuje rozwój produktów leczniczych od fazy odkrycia (ang. discovery), przez przedkliniczną po fazę kliniczną i rejestrację.

II. Produkty lecznicze terapii zaawansowanych (ATMP) oraz biologiczne

Prace nad nowatorskim wykorzystaniem komórek macierzystych i/lub progenitorowych i/lub innych komórek/tkanek podawanych zarówno w układzie autologicznym, jak i allogenicznym. Projekty badawczo-rozwojowe mogą mieć zarówno charakter podstawowy, przedkliniczny jak i kliniczny.

  1. Produkty lecznicze ATMP oparte na stosowaniu komórek macierzystych, progenitorowych i innych komórek (np. dojrzałych komórek pochodzących z poszczególnych narządów, komórek układu immunologicznego itp.) dostarczanych bezpośrednio do organizmu lub z wykorzystaniem nośników [np. enkapsulacji, biodegradacyjnych błon, rusztowania z substancją czynną czy materiałem ludzkim, zwierzęcym i/lub zasiedlonego komórkami z banku tkanek – macierzystymi i innymi; innych skafoldów, opatrunków, stentów, implantów itp.
  2. Produkty biologiczne: między innymi innowacyjne zastosowania produktów białkowych (np. cytokiny, chemokiny), hormony, przeciwciała, wektory genowe, wirusy; produkty z komórkami obcogatunkowymi).
  3. Izolowane komórki ludzkie z przeznaczeniem do terapii alternatywnych.
  4. Banki tkanek produktów leczniczych konieczne dla procesu wytwarzania i/lub magazynowania. spełniające wymogi konieczne dla badań przedklinicznych i klinicznych: GMP/GLP/GCP.
  1. Metody, narzędzia i procesy prowadzące do uzyskania innowacyjnych suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
  2. Nowe substancje bioaktywne o lepszej biodostępności i tolerancji stosowane w prewencji, w tym chorób cywilizacyjnych oraz w celu zwiększenia efektywności właściwej terapii.
  3. Nowe rozwiązania technologiczne pozwalające na poprawę przyswajalności substancji zawartych w suplementach diety oraz środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
  4. Technologie ukierunkowane na uzyskanie efektu kontrolowanego podawania, uwalniania lub dostarczania substancji zawartych w suplementach diety oraz środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

IV. Bioinformatyka      

Modele, algorytmy i oprogramowanie do poszukiwania molekularnych celów terapii, modelowania molekularnego struktur, projektowania leków oraz diagnostyki chorób.

V. urządzenia i wyroby medyczne

  1. Rozwój, projektowanie, wdrażanie i produkcja innowacyjnych urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych, włączając dentystyczne, służących do prowadzenia lub wspomagania terapii lub diagnostyki medycznej, mających na celu: realizację nowych form terapii lub diagnostyki, poprawę skuteczności terapii lub diagnostyki, ograniczenie skutków ubocznych terapii, obniżenie kosztów terapii lub diagnostyki zmniejszenie skutków ograniczeń funkcjonalnych.
  2. Rozwój i wdrażanie rozwiązań technologicznych umożliwiających realizację nowych metod: leczenia, kompensacji ograniczeń funkcjonalności, w tym niepełnosprawności w zakresie mobilności i percepcji, rehabilitacji, profilaktyki lub poprawę skuteczności metod istniejących w tych dziedzinach.

Obszar obejmuje urządzenia diagnostyczne, terapeutyczne, rehabilitacyjne i kompensacyjne.

  1. Technologie medycyny regeneracyjnej
  1. Opracowywanie i wdrażanie nowych technik inżynierii tkankowej i medycyny regeneracyjnej.
  2. Rozwój technologii i narzędzi zmierzających do procesu regeneracji narządów, tkanek i komórek.
  3. Tworzenie nowych biomateriałów do naprawy uszkodzonych komórek i tkanek.
  1. Sztuczne narządy

Innowacyjne urządzenia, instrumentarium, wyroby medyczne, w tym wszczepialne implanty, przeznaczone do zastąpienia lub wsparcia upośledzonych funkcji narządów w celach terapeutycznych obejmujących zastosowania urządzenia technicznego (protezy), jako czasowego wsparcia niewydolnego narządu na czas jego leczenia dla regeneracji i powrotu wydolnej funkcji lub/i jako długoterminowego/lub permanentnego wsparcia/zastąpienia funkcji upośledzonego narządu.

Obszar ten obejmuje oprócz wyrobów medycznych oraz instrumentarium bezpośrednio stanowiących elementy sztucznych narządów także urządzenia wsparcia technicznego, w tym monitorowania pracy sztucznych narządów, niezbędne dla podniesienia bezpieczeństwa, skuteczności, efektywności oraz komfortu życia pacjenta leczonego z zastosowaniem sztucznych narządów, w szczególności wszczepialne sensory monitorujące prace wspomaganych narządów oraz innych funkcji biologicznych pacjenta oraz pracę sztucznych narządów; systemy pozwalające na zdalne monitorowanie pracy sztucznego narządu oraz stanu wspomaganego narządu
i pacjenta, prowadzące do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjenta ze sztucznym narządem w domu oraz w środowisku pracy.

3. Technologie materiałowe w medycynie

Opracowanie nowych materiałów, które przeznaczone będą do wytwarzania implantów, sztucznych narządów lub innych zastosowań medycznych lub nowych technologii wytwarzania materiałów. W ramach tego obszaru mieści się także inżynieria tkankowa i genetyczna pozwalająca na wytworzenie implantów hybrydowych.

VII. Informatyczne narzędzia medyczne

  1. Opracowanie i rozwój i rozwiązań informatycznych służących do gromadzenia i analizy danych medycznych w celach diagnostycznych i terapeutycznych, w szczególności systemy informatyczne
    do gromadzenia, przetwarzania i analizy danych i informacji medycznych, poprzez analizę tekstu, dźwięku, obrazu lub innych form niezbędnych do diagnozowania, leczenia i monitorowania pacjentów.
  2. Opracowanie i rozwój rozwiązań umożliwiających integrację różnych systemów informatycznych wykorzystywanych w systemie opieki zdrowotnej, ułatwiających bezpieczne zbieranie
    i przechowywanie danych medycznych, w tym chronionych danych osobowych, tworzenie algorytmów wspierania decyzji medycznych, wspomagających personalizację, koordynację i optymalizację opieki medycznej.
  3. Opracowanie i rozwój rozwiązań informatycznych wspomagających diagnozowanie chorób,
    w szczególności systemy oparte o sztuczną inteligencję, rozbudowane systemy wnioskowania czy systemy oparte o symulacje komputerowe na różnym poziomie złożoności (od symulacji na poziomie molekularnym czy komórkowym, poprzez symulacje na poziome organów do symulacji organizmu jako całości).
  4. Opracowanie i rozwój rozwiązań informatycznych pozwalających na wsparciu leczenia w oparciu
    o symulacje komputerowe na etapie planowania i prowadzenia terapii.

Proponowane działania w tej dziedzinie powinny wykorzystywać i tworzyć innowacyjne rozwiązania informatyczne, programistyczne, zaawansowane metody obliczeniowe i symulacyjne, w tym algorytmy uczenia maszynowego i algorytmy analizy Big Data, opracowywane wspólnie ze specjalistami opieki zdrowotnej
i płatnikami.

Obszar NIE OBEJMUJE systemów informatycznych na potrzeby rozliczania usług medycznych czy gromadzenia danych wynikających z przepisów prawa i niezwiązanych bezpośrednio z diagnostyką i leczeniem.

DZIAŁ II – DIAGNOSTYKA I TERAPIA CHORÓB

I. Diagnostyka obrazowa oraz oparta na innych technikach detekcji

Nowoczesną i wydajną diagnostyką chorób opartą o techniki obrazowania i nowatorskie techniki detekcji jest:

  1. Identyfikacja, walidacja, opracowanie i wdrożenie nowych biomarkerów chorób cywilizacyjnych
    na podstawie metod diagnostyki obrazowej w dobrze scharakteryzowanych grupach osób
    (np. z predyspozycją do choroby, we wczesnej fazie choroby).
  2. Rozwój i zastosowanie nowoczesnych metod diagnostyki obrazowej oraz opartej na innych technikach, umożliwiające wczesną identyfikację patologicznych zmian strukturalnych w obrębie układów
    i narządów w przebiegu chorób cywilizacyjnych oraz połączoną z nią dynamiczną oceną czynnościową.
  3. Walidacja już zidentyfikowanych markerów/testów diagnostycznych opartych o metody diagnostyki obrazowej chorób cywilizacyjnych w dużych populacjach grup ryzyka i/lub populacji ogólnej.

Wynikiem realizowanych działań projektowych i wdrożeniowych powinno być wprowadzenie na rynek
(lub przygotowanie do takiego wprowadzenia) nowych metod diagnostyki klinicznej oraz markerów/testów (lub walidacja już istniejących) opartych o diagnostykę obrazową lub opartą na innych technikach lub skuteczniejszych algorytmów diagnostycznych.

Opracowanie innowacyjnych i skutecznych metod diagnostyki chorób cywilizacyjnych:

  1. Markerów/testów wczesnego wykrywania predyspozycji do wystąpienia chorób cywilizacyjnych umożliwiających postępowanie zapobiegające rozwojowi choroby lub opóźniające jej wystąpienie lub spowalniające/łagodzące jej przebieg.
  2. Markerów/testów wczesnego wykrywania chorób cywilizacyjnych umożliwiające odpowiednio wczesne rozpoczęcie leczenia.
  3. Markerów/testów umożliwiające prowadzenie spersonalizowanej terapii chorób cywilizacyjnych.

Warunkiem wstępnym opracowania nowych testów diagnostycznych jest identyfikacja nowatorskich markerów chorób cywilizacyjnych w oparciu o badania przeprowadzone w dobrze scharakteryzowanych grupach osób (np. z predyspozycją do choroby lub we wczesnej fazie choroby). Projekty badawczo-rozwojowe ukierunkowane na opracowanie na potrzeby wdrożenia w obszarze „Diagnostyka” obejmują nowe czułe i specyficzne markery, walidację już zidentyfikowanych markerów związanych z chorobami cywilizacyjnymi w dużych populacjach grup ryzyka i/lub populacji ogólnej. Postęp w rozwoju nowych metod diagnostyki chorób cywilizacyjnych oparty jest o nowe modele badawcze chorób cywilizacyjnych oraz o innowacyjne technologie szczególnie o charakterze wielkoskalowym oparte na genomice, transkryptomice, epigenomice, proteomice, metabolomice. Wynikiem realizowanych działań powinno być wprowadzenie na rynek lub przygotowanie do takiego wprowadzenia nowych markerów/testów diagnostycznych, wyrobów medycznych, skuteczniejszych algorytmów diagnostycznych lub walidacja już istniejących metod i testów.

  1. Tworzenie rozwiązań, technologii, produktów, narzędzi, aplikacji, algorytmów, które poprzez wykorzystanie nowoczesnych technologii informacyjnych i komunikacyjnych, udoskonalą już istniejące, ale przede wszystkim stworzą nowe metody akwizycji, analizy, archiwizacji oraz bezpiecznej wymiany informacji o stanie zdrowia pacjenta zarówno pomiędzy pacjentem, a profesjonalistą branży medycznej („PBM”), jak i grupami profesjonalistów branży medycznej, które to podmioty znajdują się w odległych od siebie geograficznie miejscach. Bezpośrednim celem tworzonych w tym modelu rozwiązań winno być wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych związane z bezpieczną transmisją danych i informacji medycznych, poprzez analizę tekstu, dźwięku, obrazu lub innych form niezbędnych do diagnozowania, leczenia i monitorowania pacjentów oraz wymiany informacji pomiędzy PBM lub grupami PBM.
  2. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań opartych o technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT) wykorzystywanych jako metody nieinwazyjnego i bezpiecznego gromadzenia i wymiany na odległość informacji o stanie zdrowia pomiędzy systemem opieki zdrowotnej a osobą chorą lub zdrową. Proponowane rozwiązania powinny mieć zastosowanie w: diagnostyce; terapii, w tym zabiegach inwazyjnych wykonywanych na odległość; profilaktyce; rehabilitacji medycznej; opiece skoordynowanej; monitorowaniu stanu zdrowia przy pomocy urządzeń, czujników i akcesoriów; rejestracji i analizie sygnałów biologicznych o istotnym znaczeniu dla zdrowia; poprawie przestrzegania zaleceń, w tym trzymania się planu terapeutycznego; rehabilitacji pozabiegowej i pourazowej; rekreacyjnej aktywności fizycznej; edukacji chorych i zdrowych z promowaniem prozdrowotnych zachowań; poprawie jakości życia chorych i/lub osób w trakcie diagnozy; profesjonalnym kształceniu pracowników opieki medycznej; tworzeniu dużych baz danych medycznych; integracji i unifikacji rozproszonych systemów danych zdrowotnych z systemami Elektronicznych Danych Medycznych. Ważnym celem innowacyjnych działań w zakresie telemedycyny winno być opracowanie i wykorzystanie rozwiązań ICT i wyrobów medycznych pomagających obniżyć koszty opieki zdrowotnej i/lub poprawić jakość udzielanych świadczeń i/lub wyrównać różnice oraz ułatwić i skrócić dostęp do systemu opieki zdrowotnej i/lub zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne osobom w wieku podeszłym, z przewlekłymi chorobami i inwalidztwem oraz wygodę i prostotę ich stosowania przez końcowych użytkowników

W skład Skoordynowanej Opieki Zdrowotnej wchodzą działania obejmujące takie etapy opieki zdrowotnej, jak: promocja zdrowia i profilaktyka, ocena ryzyka i postępu choroby, terapie i rehabilitacja, które mają mieć charakter integrujący, kompleksowy i ciągły, a także koordynowana edukacja dot. skoordynowanej opieki zdrowotnej  na różnych poziomach kształcenia i kierowana do różnych grup odbiorców.

Obszar ten obejmuje:

  1. Wczesne wykrywanie konstytucyjnych i somatycznych zmian genomowych (np. w DNA)
    i biochemicznych (np. stężeń mikroelementów) pomocnych w identyfikacji grup wysokiego ryzyka zachorowania na choroby genetyczne (w tym szczególnie nowotwory), jak i wykrywaniu chorób genetycznych we wczesnych stadiach rozwoju.
  2. Rozwój i wdrażanie populacyjnych programów przesiewowych oraz programów profilaktycznych, umożliwiających diagnozę i rozpoczęcie terapii w jak najwcześniejszej fazie rozwoju choroby.
  3. Identyfikowanie czynników ryzyka dystresu związanego z obciążeniami cywilizacyjnymi, które bezpośrednio lub pośrednio zwiększają zachorowanie na zaburzenia psychiczne,
  4. Zdrowe odżywianie w zdrowiu i chorobie oraz kształtowanie zachować prozdrowotnych w różnych aspektach życia z zastosowaniem koncepcji projektowania uniwersalnego.
  5. Rozwój i wdrażanie rozwiązań technologicznych umożliwiających realizację nowych metod kompensacji ograniczeń funkcjonalności, w tym wynikających z niepełnosprawności w zakresie mobilności i percepcji, profilaktyki lub poprawę skuteczności metod istniejących w tych dziedzinach.
  6. Ocena ryzyka i/lub postępu choroby obejmująca aspekty oceny klinicznej, społecznej, psychologicznej, obciążeń genetycznych, trybu życia, w tym nawyków żywieniowych i stylu życia.
  7. Działania zapewnianiające zachowanie lub promocję balansu pomiędzy życiem prywatnym
    a zawodowym, szczególnie poprzez rozpowszechnianie higieny psychicznej i działań obniżających poziom stresu, pozwalające zachować zdrowie fizyczne, psychiczne i ograniczające lub spowalniające postęp chorób, które już wystąpiły.
  8. Metodologię oceny ryzyka w zakresie: aktywności ograniczającej lub podwyższającej ryzyko chorób, zindywidualizowanych treningów poznawczych i mentalnych umożliwiających wczesne wykrywanie ryzyka pojawienia się choroby lub zaburzenia natury psychicznej, uwarunkowań społeczno-ekonomicznych, mających bezpośredni wpływ na ryzyko chorób, oraz integracje tych czynników
    z czynnikami medycznymi i klinicznymi procesu chorobotwórczego.
  9. Ocenę ryzyka i/lub postępu chorób rzadkich, chorób przewlekłych, chorób cywilizacyjnych, w których możliwości poprawy skuteczności i/lub bezpieczeństwa farmakoterapii są ograniczone, zawierająca wielospecjalistyczną i innowacyjną opiekę, zapewniającą wydłużenie i poprawę jakości życia, przy uwzględnieniu rezultatów ekonomicznych.
  10. Programy i terapie skoordynowane uwzględniające wszystkie istotne elementy procesu leczenia celem jego optymalizacji, integracji i dopasowania do spersonalizowanych potrzeb pacjentów, poprzez włączenie do leczenia zabiegowego i zachowawczego w formie m.in. farmakoterapii, psychoterapii, metod aktywizacji fizycznej, wspierania kondycji i higieny psychicznej, jak i zmiany lub modyfikacji sposobów odżywania z uwzględnieniem spersonalizowanego żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz prawidłowej diety.
  11. Wspólne działania i programy  partnerów takich jak placówki medyczne i psychologiczne, specjalistów fizjoterapii, psychologii i/lub psychoterapii, dietetyki, pracowników socjalnych, pracodawców, prowadzące do  edukacji na rzecz zmiany sposobu trybu życia, tempa życia, higieny (w tym psychicznej) życia obejmujące również produkcję potrzebnych w tym obszarze usług i/lub produktów, o walorach prozdrowotnych lub psychologicznych zachowań prozdrowotnych.
  12. Badania nad nowymi terapiami chorób cywilizacyjnych opartymi o innowacyjne technologie medycyny spersonalizowanej (z dziedziny genomiki, transkryptomiki, epigenomiki, proteomiki, metabolomiki) oraz spersonalizowanej terapii opartej o model biopsychospołeczny (zawierającej metody pracy z pacjentem uwzględniające profil psychologiczno-psychoterapeutyczny, warunki życia, dostępne wsparcie materialne i niematerialne, i inne).
  13. Leczenie w chorobach przewlekłych, rzadkich i u osób z niepełnosprawnościami oraz niedomaganiami fizycznymi i umysłowymi, obejmuje wielospecjalistyczną, zintegrowaną opiekę nad pacjentem wraz z jego rodziną.
  14. Rozwój narzędzi teleinformatycznych, których celem jest wymiana informacji o stanie zdrowia pacjenta, koordynacja działań pomiędzy specjalistami medycznymi w różnych podmiotach leczniczych oraz edukacje poszczególnych grup zawodowych personelu medycznego i środowiska społecznego pacjenta. Obejmuje również rozwiązania teletechniczne powodujące wzrost zaangażowania pacjenta w proces leczenia poprzez samoocenę stanu zdrowia, ocenę procesu leczenia oraz współprace z zespołem medycznym sprawującym opiekę koordynowaną nad pacjentem.
  15. Wdrażanie zintegrowanych działań i programów rehabilitacyjnych zapewniających powrót do zdrowia
    i aktywności społecznej i zawodowej w ramach współpracy specjalistów z różnych dziedzin, min.
    z zakresu medycyny, telemedycyny, inżynierii medycznej i technologii kompensacyjnych, fizjoterapii, psychologii, dietetyki, doradztwa zawodowego, prawa (tworzących interdyscyplinarne zespoły).

Terapia chorób cywilizacyjnych  powinna opierać się na opracowaniu i wdrożeniu:

  1. Nowych terapii w chorobach cywilizacyjnych opartych o produkty lecznicze (leki chemiczne, biologiczne, biopodobne, innowacyjne, generyczne)
  2. Algorytmów postępowania z pacjentem w oparciu o wyniki spersonalizowanej diagnostyki.
  3. Schematów postępowania przy doborze i walidacji skuteczności terapeutycznej cząstki chemicznej.
  4. Protokołów monitorowania i oceny skuteczności działania terapeutycznego np. na modelach linii komórek własnych pacjenta.

Warunkiem zaproponowania i przygotowania do wdrożenia terapii celowanej (spersonalizowanej) jest możliwie pełna identyfikacja podłoża choroby np. podłoża genetycznego, metabolicznego itp., jak również możliwości predykcji i oceny skuteczności zaproponowanej terapii na modelach linii komórkowych, bakterii czy in silico
z jednoczesną możliwością oceny skuteczności i stabilności zaproponowanej terapii. Opracowanie i wdrożenie nowych o unikalnym znaczeniu terapii celowanych, również terapii łączonych dających możliwości poprawy jakości życia pacjenta w chorobach współwystępujących z jednoczesną oceną jej skuteczności, monitorowania
i zmiany w trakcie prowadzenia terapii.

Postęp i rozwój nowych terapii ściśle związany jest z rozwojem DIAGNOSTYKI i wykorzystuje jej efekty, wprowadzając nowe, unikalne modele oceny skuteczności terapii, niwelujące negatywne skutki dla pacjenta.

Badania kliniczne obejmują:

  1. Badania kliniczne prospektywne, w tym badania randomizowane, z udziałem pacjentów i/lub osób zdrowych, prowadzone dla oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa nowych, innowacyjnych metod terapeutycznych, z zastosowaniem leków i/lub wyrobów medycznych. Projekty w dziedzinie badań klinicznych mogą uwzględniać modele biopsychospołeczne, także bez zastosowania farmakoterapii, mające charakter terapeutyczny, diagnostyczny, skriningowy, prewencyjny, prognostyczny, czy epidemiologiczny.
    1. Badania kliniczne wczesnych faz, ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, określenie optymalnego dawkowania, itp., nowych leków i metod leczenia, oraz ocenę nowych metod diagnostycznych. Dotyczy to szczególnie innowacyjnych, spersonalizowanych terapii celowanych oraz identyfikacji i weryfikacji odpowiednich biomarkerów prognostycznych.
    2. Badania kliniczne dalszych faz, ukierunkowane na ocenę skuteczności interwencji medycznej i/lub innej terapeutycznej lub metody diagnostycznej, oraz badania obserwacyjne i epidemiologiczne.
    3. Badania związane z czynnikami biopsychospołecznymi, rehabilitacją i/lub fizjoterapią, psychoterapią (w tym szczególnie metodami poznawczymi i behawioralnymi), jakością życia uwarunkowaną stanem zdrowia, wsparciem społecznym, aktywizacją ruchową, zdrowym odżywianiem, efektywnością kosztową terapii niefarmakologicznych, oraz badania nad modelami skoordynowanej opieki nad chorymi.  
    4. Badania nad technologią badań klinicznych. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych (modele, procesy i urządzenia) służących zwiększania bezpieczeństwa pacjentów, obniżania kosztów, optymalizacji liczby uczestników, zwiększania precyzji oceny i skracania czasu realizacji badań klinicznych.

Rozwiązania powinny dotyczyć:

  • modeli i oprogramowania służącego analizom masowych zbiorów danych (Big Data) w celu profilowania badań predykcji (np. identyfikowania cząsteczek – kandydatów na leki),
    w bioinformatyce, badaniach dotyczących identyfikowania innowacyjnych procedur oraz standardów medycznych (wtórna analiza danych) oraz w badaniach przesiewowych w ramach badań klinicznych,
  • opracowywania nowych urządzeń do wykorzystywania w badaniach klinicznych (np. typu lab-on-the-chip, in silico) oraz urządzeń umożliwiających zbieranie, transmisję i przetwarzanie biosygnałów,
  • technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do zbierania danych i monitorowania uczestników badań klinicznych,
  • rozwiązań prawnych i administracyjnych, ukierunkowanych na sprawne i szybkie uzyskiwanie zezwoleń i zawieranie umów umożliwiających skuteczne i bezpieczne prowadzenie badań klinicznych,
  • ułatwień w opracowywaniu, ocenie dokumentacji i finansowaniu badań klinicznych wczesnych faz, dotyczących nowych terapii opracowanych w polskich laboratoriach lub przez polskie instytucje.

 

DZIAŁ III – WYTWARZANIE PRODUKTÓW

  1. Metody przeprowadzania procesu produkcyjnego, opracowywania nowych metod produkcji leków biotechnologicznych w tym leków biopodobnych i biobetter, czyli produktów wytwarzanych przy wykorzystaniu organizmów żywych.
  2. Rozwój technologii wytwórczych leków generycznych, biopodobnych i substancji czynnych nie stosowane dotychczas w rozwoju i produkcji leków referencyjnych.
  3. Nowe, innowacyjne, ulepszone technologie: przechowywania (biobanki) wyselekcjonowanych klonów linii komórkowych wzorcowych (master clone) oraz produkcyjnych (working clone) biokatalizy, fermentacji, oczyszczania, filtracji, pakowania, przechowywania i badania jakościowego leków biologicznych.
  4. Opracowanie nowych technologii wytwarzania innowacyjnych i generycznych produktów leczniczych, leków biologicznych, biopodobnych oraz wyrobów medycznych i suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
  5. Metody implementacji nowoczesnych technologii produkcyjnych oraz poprawa formulacji skutkująca zmianą właściwości farmokodynamicznych i farmakokinetycznych.
  6. Wytwarzanie preparatów w oparciu o nowoczesne technologie farmaceutyczne.
  7. Nowe technologie dostarczania substancji aktywnych do organizmu pacjenta, w tym wykorzystanie nowoczesnych nośników w technologii farmaceutycznej.
  8. Technologie modyfikowanego uwalniania substancji aktywnych.
  9. Wytwarzanie materiałów nanostrukturalnych do celów medycznych.
  10. Technologie wytwarzania jednoskładnikowych i złożonych produktów z wykorzystaniem nowoczesnych formulacji.
  11. Wytwarzanie produktów stosowanych w nowym wskazaniu lub dawkowaniu przy wykorzystaniu znanych substancji czynnych.
  12. Wytwarzanie nowych form leków opartych na znanych substancjach lub wykorzystujące zmodyfikowane bądź ulepszone technologie ich podawania
  13. Poszukiwanie i wytwarzanie innowacyjnych i bardziej wydajnych systemów ekspresyjnych, linii komórkowych, podłoży hodowlanych oraz metod biokatalizy, fermentacji, oczyszczania, filtracji, pakowania, przechowywania i badania jakościowego leków biologicznych
  14. Rozwój innowacyjnych technik analitycznych, metod syntezy i izolacji zanieczyszczeń produktów leczniczych.
  15. Opracowanie i walidacja nowych metod analitycznych dla substancji aktywnych leków i leków gotowych.

Definicja: substancje o wskazanej aktywności biologicznej i deklarowanej użyteczności farmaceutycznej, pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w szczególności: metabolity wtórne lub ich kompozycje, materiały o charakterze biopolimerów wytwarzane metodami biotechnologii i substancje biopodobne, substancje naturalne wytwarzane metodami syntezy chemicznej, konjugaty chemiczne i biokonjugaty, substancje syntetyczne, kompleksy molekularne i supramolekularne, nanomateriały, radiofarmaceutyki, sondy molekularne
i diagnostyczne. W szczególności, innowacyjne formy i postacie substancji aktywnych leków generycznych –
w tym nanocząstki i nanoformulacje oraz nanopreparaty, nowe farmaceutycznie dopuszczalne sole i kompleksy, o różnych stopniach rozproszenia lub immobilizacji na docelowych powierzchniach lub cząstkach.

  1. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych. leków innowacyjnych, generycznych
    i biologicznych z zastosowaniem materiałów, solwentów, katalizatorów i nowych procesów.
  2. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków ograniczające negatywny wpływ
    na środowisko naturalne (np. uwzględniające zasady zielonej chemii).
  3. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków podnoszące ich jakość (zawartość i profil zanieczyszczeń, w aspekcie stabilności substancji i preparatów) lub/i zmniejszające nakłady czasowe
    i kosztowe.

Innowacyjność procesowa jak i produktowa w odniesieniu do wytwarzania nowych składników aktywnych i nowatorskich receptur wykorzystywanych w branży kosmetycznej. W szczególności technologie wytwarzania surowców aktywnych, które są zrównoważone i nie eksploatują środowiska naturalnego np. hodowle komórkowe, tkankowe i złożone (w tym hodowle komórek macierzystych, hodowle mikroorganizmów w tym mikroalg). Poszukiwanie nowych substancji aktywnych różnego pochodzenia, chemicznie lub biotechnologicznie modyfikowanych oraz poszukiwanie nowych obszarów zastosowań znanych już składników aktywnych. Poszukiwanie nowych substancji aktywnych stosowanych w kosmetykach  (czynnych sprawdzą) o wysokiej aktywności terapeutycznej oraz opracowanie technologii ich wytwarzania. Opracowywanie nowatorskich metod produkcji składników aktywnych stosowanych w kosmetykach w warunkach laboratoryjnych.

1.     Innowacyjne kosmetyki ochronne.

2.     Nowe, innowacyjne substancje aktywne stosowane w kosmetykach różnego pochodzenia, chemicznie/biotechnologicznie modyfikowane, o wysokiej aktywności biologicznej w profilaktyce i ochronie zdrowia.

3.     Nowe, innowacyjne substancje bazowe mas kosmetycznych.

4.     Nowoczesne metody badawcze oceny bezpieczeństwa, skuteczności i sposobu działania substancji (czynnej) aktywnej stosowanej w kosmetykach  i gotowego produktu kosmetycznego, który ją zawiera.

Innowacyjne formy dostarczania substancji czynnych kosmetyku

Badania dotyczące innowacyjnych preparatów pochodzenia naturalnego działających terapeutycznie
w następujących stanach chorobowych:

  1. Stany przedcukrzycowe i przednadciśnieniowe.
  2. Stany zagrażające destabilizacją płytki miażdżycowej (prewencja zawału serca i udaru mózgu).
  3. Stany związane z chemio i radioterapią i leczeniem immunosupresyjnym.
  4. Przewlekłe stany zapalne.
  5. Stany związane z przewlekłym zapaleniem wątroby, trzustki i chorób przewodu pokarmowego – jelita cienkiego i jelita grubego.
  6. Badania nad utworzeniem nowych form produktów leczniczych pochodzenia roślinnego – technologie mikro i nano.