Diagnostyka i terapia chorób cywilizacyjnych oraz w medycynie spersonalizowanej

A- A+

I. TELEMEDYCYNA W DIAGNOSTYCE I TERAPII

Opracowanie innowacyjnych rozwiązań opartych o technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT) wykorzystywanych jako metody nieinwazyjnego i bezpiecznego gromadzenia i wymiany na odległość informacji o stanie zdrowia pomiędzy systemem opieki zdrowotnej, a osobą chorą lub zdrową. Proponowane rozwiązania powinny mieć zastosowanie w: diagnostyce; terapii, w tym zabiegach inwazyjnych wykonywanych na odległość; profilaktyce; rehabilitacji medycznej; opiece skoordynowanej; monitorowaniu stanu zdrowia przy pomocy urządzeń, czujników i akcesoriów; rejestracji i analizie sygnałów biologicznych o istotnym znaczeniu dla zdrowia; poprawie przestrzegania zaleceń, w tym trzymania się planu terapeutycznego; rehabilitacji pozabiegowej i pourazowej; rekreacyjnej aktywności fizycznej; edukacji chorych i zdrowych z promowaniem prozdrowotnych zachowań; profesjonalnym kształceniu pracowników opieki medycznej; tworzeniu dużych baz danych medycznych; integracji i unifikacji rozproszonych systemów danych zdrowotnych z systemami Elektronicznych Danych Medycznych. Ważnym celem innowacyjnych działań w zakresie telemedycyny winno być opracowanie i wykorzystanie rozwiązań ICT i wyrobów medycznych pomagających obniżyć koszty opieki zdrowotnej i/lub poprawić jakość udzielanych świadczeń i/lub wyrównać różnice oraz ułatwić i skrócić dostęp do systemu opieki zdrowotnej i/lub zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne osobom w wieku podeszłym, z przewlekłymi chorobami i inwalidztwem oraz wygodę i prostotę ich stosowania przez końcowych użytkowników.

Obszar nie obejmuje tworzenia i rozwoju technologii, który mieści się w ramach specjalizacji – Technologie inżynierii medycznej, w tym biotechnologie medyczne.

II. DIAGNOSTYKA OBRAZOWA ORAZ OPARTA NA INNYCH TECHNIKACH DETEKCJI

Nowoczesną i wydajną diagnostyką chorób opartą o techniki obrazowania i nowatorskie techniki detekcji jest:

  1. Identyfikacja, walidacja, opracowanie i wdrożenie nowych biomarkerów chorób cywilizacyjnych na podstawie metod diagnostyki obrazowej w dobrze scharakteryzowanych grupach osób (np. z predyspozycją do choroby, we wczesnej fazie choroby).

  2. Rozwój i zastosowanie nowoczesnych metod diagnostyki obrazowej oraz opartej na innych technikach, umożliwiające wczesną identyfikację patologicznych zmian strukturalnych w obrębie układów i narządów w przebiegu chorób cywilizacyjnych oraz połączoną z nią dynamiczną oceną czynnościową.

  3. Walidacja już zidentyfikowanych markerów/testów diagnostycznych opartych o metody diagnostyki obrazowej chorób cywilizacyjnych w dużych populacjach grup ryzyka i/lub populacji ogólnej.

Wynikiem realizowanych działań projektowych i wdrożeniowych powinno być wprowadzenie na rynek
(lub przygotowanie do takiego wprowadzenia) nowych metod diagnostyki klinicznej oraz markerów/testów (lub walidacja już istniejących) opartych o diagnostykę obrazową lub opartą na innych technikach lub skuteczniejszych algorytmów diagnostycznych.

III. MAKERY/TESTY

Opracowanie innowacyjnych i skutecznych metod diagnostyki chorób cywilizacyjnych:

  1. Markerów/testów wczesnego wykrywania predyspozycji do wystąpienia chorób cywilizacyjnych umożliwiających postępowanie zapobiegające rozwojowi choroby lub opóźniające jej wystąpienie lub spowalniające/łagodzące jej przebieg.
  2. Markerów/testów wczesnego wykrywania chorób cywilizacyjnych umożliwiające odpowiednio wczesne rozpoczęcie leczenia.
  3. Markerów/testów umożliwiające prowadzenie spersonalizowanej terapii chorób cywilizacyjnych.

Warunkiem wstępnym opracowania nowych testów diagnostycznych jest identyfikacja nowatorskich biomarkerów chorób cywilizacyjnych w oparciu o badania przeprowadzone w dobrze scharakteryzowanych grupach osób (np. z predyspozycją do choroby lub we wczesnej fazie choroby). Projekty badawczo-rozwojowe ukierunkowane na opracowanie na potrzeby wdrożenia w obszarze „Diagnostyka” obejmują nowe czułe
i specyficzne markery, walidację już zidentyfikowanych markerów związanych z chorobami cywilizacyjnymi
w dużych populacjach grup ryzyka i/lub populacji ogólnej. Postęp w rozwoju nowych metod diagnostyki chorób cywilizacyjnych oparty jest o nowe modele badawcze chorób cywilizacyjnych oraz o innowacyjne technologie szczególnie o charakterze wielkoskalowym oparte na genomice, transkryptomice, epigenomice, proteomice, metabolomice. Wynikiem realizowanych działań powinno być wprowadzenie na rynek lub przygotowanie
do takiego wprowadzenia nowych markerów/testów diagnostycznych, wyrobów medycznych, skuteczniejszych algorytmów diagnostycznych lub walidacja już istniejących metod i testów.

IV. OPIEKA SKOORDYNOWANA – PROMOCJA ZDROWIA/PROFILAKTYKA

Promocja zdrowia jest procesem umożliwiającym zwiększenie kontroli nad uwarunkowaniami zdrowia
i rozwijaniu zdrowego stylu życia w celu utrzymania i poprawy stanu zdrowia i jego jakości. Natomiast profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom, poprzez utrwalanie prawidłowych wzorców zdrowego stylu życia, kontrolowanie czynników ryzyka, wczesne wykrycie choroby i jej leczenie oraz zahamowanie postępu choroby i ograniczenie powikłań. W promocji zdrowia i na każdym etapie profilaktyki ważne znaczenie mają edukacja, czynniki socjospołeczne, obciążenia genetyczne, stan psychiczny i poziom odczuwanego dystresu, aktywność fizyczna (w tym uprawianie sportów), jak i sposób odżywiania. W związku z tym w skład tej dziedziny wchodzą skoordynowane działania z zakresu edukacji na różnych poziomach kształcenia, działania związane z wczesnym wykrywaniem konstytucyjnych i somatycznych zmian genomowych (np. w DNA) i biochemicznych (np. stężeń mikroelementów) pomocnych w identyfikacji grup wysokiego ryzyka zachorowania na choroby genetyczne (w tym szczególnie nowotwory), jak i wykrywaniu chorób genetycznych we wczesnych stadiach rozwoju, wdrażanie różnego typu populacyjnych programów przesiewowych, identyfikowanie czynników ryzyka dystresu związanego z obciążeniami cywilizacyjnymi, włączanie elementów związanych ze zdrowym odżywianiem w zdrowiu i chorobie oraz kształtowanie zachować prozdrowotnych w różnych aspektach życia.

V. OPIEKA SKOORDYNOWANA – OCENA RYZYKA/POSTĘPU CHOROBY

Zintegrowana opieka zdrowotna obejmująca ocenę ryzyka i/lub postępu choroby obejmuje aspekty oceny klinicznej, społecznej, psychologicznej, obciążeń genetycznych, trybu życia, w tym nawyków żywieniowych. Wszystkie te aspekty mają bardzo ważny wpływ na skoordynowaną opiekę zdrowotną u ludzi w promocji i profilaktyce zdrowotnej, a także w leczeniu oraz rehabilitacji. Zapewnienie balansu pomiędzy życiem prywatnym a zawodowym, optymalne wykorzystanie dostępnych programów profilaktycznych
i diagnostycznych, utrzymanie aktywności fizycznej, szczególnie poprzez rozpowszechnianie sportu i prawidłowego żywienia, pozwalają zachować nie tylko zdrowie fizyczne, ale także psychiczne obniżając ryzyko wystąpienie wielu chorób cywilizacyjnych, jak i ograniczając lub spowalniając postęp chorób, które już wystąpiły.

Metodologia oceny ryzyka w zakresie: aktywności fizycznej ograniczającej lub podwyższającej ryzyko chorób, zindywidualizowanych treningów poznawczych i mentalnych pozwalających na wczesne wykrywanie ryzyka pojawienia się choroby lub zaburzenia natury psychicznej, uwarunkowań społeczno-ekonomicznych mających bezpośredni wpływ na ryzyko chorób, identyfikację w produktach spożywczych różnego typu substancji zwiększających ryzyko pojawienia się choroby lub jej dynamicznego rozwoju, oraz integracje tych czynników
z czynnikami medycznymi i klinicznymi procesu chorobotwórczego.

Ocena ryzyka i/lub postępu chorób rzadkich, chorób przewlekłych, chorób cywilizacyjnych, w których możliwości poprawy skuteczności i/lub bezpieczeństwa farmakoterapii są ograniczone, zawiera wielospecjalistyczną i innowacyjną opiekę, która zapewni wydłużenie i poprawę jakości życia, przy uwzględnieniu rezultatów ekonomicznych.

VI. OPIEKA SKOORDYNOWANA - LECZENIE

Z analizy pomiarów stanu zdrowia wynika, że przewlekłe choroby niezakaźne (np. miażdżyca i jej czynniki ryzyka, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne, zaburzenia odżywienia, choroby metaboliczne) są najczęstszą przyczyną zapadalności, chorobowości, umieralności, śmiertelności i obciążenia chorobowego ludności we współczesnym świecie, w tym w Polsce. Celem leczenia skoordynowanego jest uwzględnienie wszystkich istotnych elementów procesu leczenia celem jego optymalizacji, integracji i dopasowania
do spersonalizowanych potrzeb pacjentów, poprzez włączenie do leczenia zabiegowego i zachowawczego
w formie m.in. farmakoterapii, metod aktywności fizycznej, w tym sportu, wspierania kondycji i higieny psychicznej, jak i zmiany lub modyfikacji sposobów odżywania z uwzględnieniem spersonalizowanego żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz prawidłowej diety. Właściwie skoordynowane leczenie oparte na modelu biopsychospołecznym, zatem nie tylko na elementach czysto klinicznych, ale również włączając w to elementy kondycji fizycznej, psychicznej, poziomu odżywienia, jak i elementów profilaktyki i rehabilitacji ma znaczenie w zapobieganiu wznowienia chorób i ich dalszemu postępowi, oraz zachorowania na inne choroby pochodne.

Opieka skoordynowana w zakresie leczenia zakłada rozwój i wzmocnienie współpracy placówek medycznych
ze specjalistami fizjoterapii, psychologii, dietetyki, pracownikami socjalnymi, jak również partnerów w postaci przedsiębiorstw, które będą zainteresowane prowadzeniem edukacji na rzecz zmiany sposobu trybu życia, tempa życia, higieny życia i żywienia oraz produkcją potrzebnych w obszarze usług i/lub produktów, np. spożywczym o walorach prozdrowotnych.

Obszar obejmuje również badania nad nowymi terapiami chorób cywilizacyjnych opartymi o innowacyjne technologie medycyny spersonalizowanej (z dziedziny genomiki, transkryptomiki, epigenomiki, proteomiki, metabolomiki) oraz spersonalizowanej terapii opartej o model biopsychospołeczny (zawierającej metody pracy
z pacjentem uwzględniające profil psychologiczny, warunki życia, dostępne wsparcie materialne
i niematerialne, i inne).

Dodatkowo, leczenie w chorobach przewlekłych, rzadkich i u osób z niepełnosprawnościami, obejmuje wielospecjalistyczną, zintegrowaną opiekę nad pacjentem wraz z jego rodziną.

VII. REHABILITACJA SKOORDYNOWANA

Rehabilitacja skoordynowana oznacza zespół działań wobec chorych, w szczególności organizacyjnych, leczniczych, żywieniowych, psychologicznych, technicznych, edukacyjnych i społecznych zmierzających
do osiągnięcia, możliwie najwyższego poziomu funkcjonowania, jakości życia i integracji społecznej. Wszystkie etapy procesu rehabilitacji w ramach opieki skoordynowanej wzmacniają i rozwijają współpracę specjalistów, tworzących interdyscyplinarne zespoły, których skład zależy od programu usprawniania, jaki zostaje opracowany indywidualnie dla określonej osoby. W celu skrócenia czasu rehabilitacji i stworzenia jej bardziej efektywną w postępowaniu z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi należy tworzyć i rozwijać współpracę pomiędzy specjalistami z zakresu medycyny, telemedycyny, fizjoterapii, psychologii, dietetyki, jak również współpracować z pracownikami społecznymi i przedsiębiorcami nastawionymi na edukację społeczeństwa
nt. roli jakości produktów i usług, w tym produktów żywnościowych skierowanych do osób wymagających spersonalizowanego podejścia w trakcie rehabilitacji.

VIII. NOWE CELE PREWENCYJNE I/LUB TERAPEUTYCZNE

Innowacyjna i skuteczna terapia celowana chorób cywilizacyjnych (np. chorób neurodegeneracyjnych
i psychiatrycznych, o podłożu autoimmunizacyjnym, w tymi chorób układu oddechowego, o podłożu alergicznym, chorób nowotworowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, otyłości oraz niepłodności), powinna opierać się na opracowaniu i wdrożeniu:

  1. Nowych terapii w chorobach cywilizacyjnych opartych o produkty lecznicze (leki chemiczne, biologiczne, biopodobne, innowacyjne, generyczne) lub ich kombinacje oraz takie, które wykorzystują nowe formulacje.
  2. Algorytmów postępowania z pacjentem w oparciu o wyniki spersonalizowanej diagnostyki.
  3. Schematów postępowania przy doborze i walidacji skuteczności terapeutycznej cząstki chemicznej.
  4. Protokołów monitorowania i oceny skuteczności działania terapeutycznego np. na modelach linii komórek własnych pacjenta.

Warunkiem zaproponowania i przygotowania do wdrożenia terapii celowanej (spersonalizowanej) jest możliwie pełna identyfikacja podłoża choroby np. podłoża genetycznego, metabolicznego itp., jak również możliwości predykcji i oceny skuteczności zaproponowanej terapii na modelach linii komórkowych, bakterii czy in silico
z jednoczesną możliwością oceny skuteczności i stabilności zaproponowanej terapii. Opracowanie i wdrożenie nowych o unikalnym znaczeniu terapii celowanych, również terapii łączonych dających możliwości poprawy jakości życia pacjenta w chorobach współwystępujących z jednoczesną oceną jej skuteczności, monitorowania
i zmiany w trakcie prowadzenia terapii.

Postęp i rozwój nowych terapii ściśle związany jest z rozwojem DIAGNOSTYKI i wykorzystuje jej efekty, wprowadzając nowe, unikalne modele oceny skuteczności terapii, niwelujące negatywne skutki dla pacjenta.

IX. BADANIA KLINICZNE

Badania kliniczne obejmują:

  1. Badania kliniczne oparte na nowych metodach terapeutycznych, uwzględniających modele biopsychospołeczne. Innowacyjne badania kliniczne oceniające skuteczność i/lub bezpieczeństwo nowej metody (metod – jeśli połączenie więcej niż jednej) terapeutycznej bez zastosowania farmakoterapii, a mającej charakter terapeutyczny, diagnostyczny, skriningowy, prewencyjny, prognostyczny, czy epidemiologiczny. Badanie kliniczne musi mieć charakter prospektywny, być przeprowadzone z udziałem pacjentów i/lub osób zdrowych podlegających randomizacji
    i przydzielanych do jednej z dwóch lub więcej badanych grup. Badania kliniczne w tej grupie obejmują badania związane z czynnikami biopsychospołecznymi, rehabilitacją i/lub fizjoterapią, psychoterapią (w tym szczególnie metodami poznawczymi i beharowialnymi), jakością życia uwarunkowaną stanem zdrowia, wsparciem społecznym, aktywizacją ruchową, zdrowym odżywianiem, a także efektywnością kosztową terapii niefarmakologicznych oraz badania nad modelami kompleksowej opieki nad chorym/nad pacjentem/nad zdrowym.

    Planowane badania kliniczne oparte na nowych metodach terapeutycznych uwzględniających modele biopsychospołeczne to przede wszystkim badaniami fazy 2 i/lub 3, badania obserwacyjne oraz badania epidemiologiczne. Wszystkie planowane badania kliniczne muszą mieć dokładnie zdefiniowane cele pierwszo i drugorzędowe, oszacowaną liczbę badanych w każdej z podgrup, określone najważniejsze narzędzia statystyczne wykorzystane do przyszłej oceny danych. W przypadku, gdy zachodzi ryzyko działań niepożądanych wskazanym jest określenie jego wysokości oraz opis sposobu monitorowania takich zdarzeń niepożądanych i formy ubezpieczenia uczestników badania.

  2. Badania nad technologią badań klinicznych. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych (modele, procesy i urządzenia) służących zwiększania bezpieczeństwa pacjentów, obniżania kosztów, zmniejszaniu liczby pacjentów, zwiększania precyzji i skracaniu czasu realizacji badań klinicznych. Badania w szczególności mogą dotyczyć chorób rzadkich i terapii celowanych oraz innowacyjnych terapii dla chorób cywilizacyjnych.

    Rozwiązania powinny dotyczyć:

    • modeli i oprogramowania służącego analizom masowych zbiorów danych (Big Data) w celu profilowania badań predykcji (np. identyfikowania cząsteczek – kandydatów na leki), w bioinformatyce, badaniach dotyczących identyfikowania innowacyjnych procedur oraz standardów medycznych (wtórna analiza danych) oraz w badaniach przesiewowych w ramach badań klinicznych,

    • opracowywaniu nowych urządzeń do wykorzystywania w badaniach klinicznych (np. typu lab-on-the-chip, in silico) oraz urządzeń umożliwiających zbieranie, transmisję i przetwarzanie biosygnałów,

    • technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do zbierania danych i monitorowania uczestników badań klinicznych.

    Proponowane rozwiązania powinny mieć zastosowanie w badania klinicznych 1, 2 fazy badań oraz w przypadku znaczących innowacji także 3 fazy.