I. TECHNOLOGIE WYTWARZANIA LEKÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH, W TYM LEKÓW BIOPODOBNYCH I BIOBETTER
-
Metody przeprowadzania procesu produkcyjnego, opracowywania nowych metod produkcji leków biotechnologicznych w tym leków biopodobnych i biobetter, czyli produktów wytwarzanych przy wykorzystaniu organizmów żywych.
-
Nowe, innowacyjne, ulepszone technologie: przechowywania (biobanki) wyselekcjonowanych klonów linii komórkowych wzorcowych (master clone) oraz produkcyjnych (working clone) biokatalizy, fermentacji, oczyszczania, filtracji, pakowania, przechowywania i badania jakościowego leków biologicznych.
II. INNOWACYJNE PRODUKTY GENETYCZNE ORAZ INNOWACYJNE WYROBY MEDYCZNE SUPLEMENTÓW DIETY, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO
-
Opracowanie technologii wytwarzania „innowacyjnych” produktów generycznych oraz innowacyjnych wyrobów medycznych, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
-
Metody implementacji nowoczesnych technologii produkcyjnych oraz poprawa formulacji skutkująca zmianą właściwości farmokodynamicznych i farmakokinetycznych.
-
Wytwarzanie preparatów w oparciu o nowoczesne technologie farmaceutyczne wykorzystywanych w terapii chorób cywilizacyjnych.
-
Nowe technologie dostarczania substancji aktywnych do organizmu pacjenta, w tym wykorzystanie nowoczesnych nośników w technologii farmaceutycznej.
-
Technologie modyfikowanego uwalniania substancji aktywnych.
-
Wytwarzanie materiałów nanostrukturalnych do celów medycznych.
-
Technologie wytwarzania różnych form produktów z wykorzystaniem nowoczesnych formulacji.
-
Technologie wytwarzania jednoskładnikowych i złożonych produktów z wykorzystaniem nowoczesnych formulacji.
-
Wytwarzanie innowacyjnych produktów przy wykorzystaniu znanych substancji czynnych.
III. SUBSTANCJE AKTYWNE (CZYNNE) PRODUKTÓW LECZNICZYCH (API)
Definicja: substancje o wskazanej aktywności biologicznej i deklarowanej użyteczności farmaceutycznej, pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w szczególności: metabolity wtórne lub ich kompozycje, materiały o charakterze biopolimerów wytwarzane metodami biotechnologii i substancje biopodobne, substancje naturalne wytwarzane metodami syntezy chemicznej, konjugaty chemiczne i biokonjugaty, substancje syntetyczne, kompleksy molekularne i supramolekularne, nanomateriały, radiofarmaceutyki, sondy molekularne
i diagnostyczne. W szczególności, innowacyjne formy i postacie substancji aktywnych leków generycznych –
w tym nanocząstki i nanoformulacje oraz nanopreparaty, nowe farmaceutycznie dopuszczalne sole i kompleksy, o różnych stopniach rozproszenia lub immobilizacji na docelowych powierzchniach lub cząstkach.
-
Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków innowacyjnych, generycznych i biologicznych z zastosowaniem materiałów, solwentów, katalizatorów i nowych procesów.
-
Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków ograniczające negatywny wpływ na środowisko naturalne (np. uwzględniające zasady zielonej chemii).
-
Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków podnoszące ich jakość (zawartość i profil zanieczyszczeń, w aspekcie stabilności substancji i preparatów) lub/i zmniejszające nakłady czasowe i kosztowe.
IV. PRODUKTY LECZNICZE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO DERMATOLOGICZNE I KOSMETYCZNE
Innowacyjność procesowa jak i produktowa w odniesieniu do wytwarzania nowych składników aktywnych, wykorzystywanych w branży kosmetycznej. W szczególności technologie wytwarzania surowców aktywnych, które są zrównoważone i nie eksploatują środowiska naturalnego np. hodowle komórek macierzystych, hodowle mikroorganizmów w tym mikroalg. Poszukiwanie nowych substancji aktywnych pochodzenia naturalnego, chemicznie lub biotechnologicznie modyfikowane oraz te, które mają na celu poszukiwanie nowych obszarów zastosowań znanych już składników aktywnych. Poszukiwanie nowych substancji aktywnych o wysokiej aktywności terapeutycznej oraz opracowanie technologii ich wytwarzania.
-
Innowacyjne kosmetyki dermo-ochronne.
-
Nowe, innowacyjne substancje aktywne pochodzenia naturalnego, chemicznie/biotechnologicznie modyfikowane, o dużej aktywności terapeutycznej.
-
Nowoczesne metody oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania substancji czynnej
-
Innowacyjne formy dostarczania substancji czynnych dermokosmetyku.
V. PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA NATURALNEGO
Badania dotyczące innowacyjnych preparatów pochodzenia naturalnego działających terapeutycznie w następujących stanach chorobowych:
-
Stany przedcukrzycowe i przednadciśnieniowe.
-
Stany zagrażające destabilizacją płytki miażdżycowej (prewencja zawału serca i udaru mózgu).
-
Stany związane z chemio i radioterapią i leczeniem immunosupresyjnym.
-
Przewlekłe stany zapalne.
-
Stany związane z przewlekłym zapaleniem wątroby, trzustki i chorób przewodu pokarmowego – jelita cienkiego i jelita grubego.
-
Badania nad utworzeniem nowych form produktów leczniczych pochodzenia roślinnego – technologie mikro i nano.
VI. PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANYCH (ATMP) ORAZ BIOLOGICZNE (KOMÓRKI, BANKI, KOMÓRKI MACIERZYSTE ITP.)
Prace nad nowatorskim wykorzystaniem komórek macierzystych i/lub progenitorowych i/lub innych komórek/tkanek podawanych zarówno w układzie autologicznym, jak i allogenicznym. Projekty badawczo-rozwojowe mogą mieć zarówno charakter podstawowy, przedkliniczny jak i kliniczny.
-
Produkty lecznicze ATMP oparte na stosowaniu komórek macierzystych, progenitorowych i innych komórek (np. dojrzałych komórek pochodzących z poszczególnych narządów, komórek układu immunologicznego itp.) dostarczanych bezpośrednio do organizmu lub z wykorzystaniem nośników [np. enkapsulacji, biodegradacyjnych błon, rusztowania z substancją czynną czy materiałem ludzkim, zwierzęcym i/lub zasiedlonego komórkami z banku tkanek –macierzystymi i innymi; innych skafoldów, opatrunków, stentów, implantów itp.]).
-
Produkty biologiczne: między innymi innowacyjne zastosowania produktów białkowych (np. cytokiny, chemokiny), hormony, przeciwciała, wektory genowe, wirusy; produkty z komórkami obcogatunkowymi).
-
Wyroby medyczne (na przykład stenty, protezy, implanty pokryte substancją czynną).
-
Izolowane komórki ludzkie z przeznaczeniem do terapii alternatywnych.
-
Banki tkanek produktów leczniczych konieczne dla procesu wytwarzania i/lub magazynowania. spełniające wymogi konieczne dla badań przedklinicznych i klinicznych: GMP/GLP/GCP.
-
Opracowania wytwarzania produktów leczniczych/urządzeń dla potrzeb medycyny spersonalizowanej.