Wytwarzanie produktów leczniczych

A- A+

I. TECHNOLOGIE WYTWARZANIA LEKÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH, W TYM LEKÓW BIOPODOBNYCH I BIOBETTER

  1. Metody przeprowadzania procesu produkcyjnego, opracowywania nowych metod produkcji leków biotechnologicznych w tym leków biopodobnych i biobetter, czyli produktów wytwarzanych przy wykorzystaniu organizmów żywych.

  2. Nowe, innowacyjne, ulepszone technologie: przechowywania (biobanki) wyselekcjonowanych klonów linii komórkowych wzorcowych (master clone) oraz produkcyjnych (working clone) biokatalizy, fermentacji, oczyszczania, filtracji, pakowania, przechowywania i badania jakościowego leków biologicznych.

II. INNOWACYJNE PRODUKTY GENETYCZNE ORAZ INNOWACYJNE WYROBY MEDYCZNE SUPLEMENTÓW DIETY, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

  1. Opracowanie technologii wytwarzania „innowacyjnych” produktów generycznych oraz innowacyjnych wyrobów medycznych, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

  2. Metody implementacji nowoczesnych technologii produkcyjnych oraz poprawa formulacji skutkująca zmianą właściwości farmokodynamicznych i farmakokinetycznych.

  3. Wytwarzanie preparatów w oparciu o nowoczesne technologie farmaceutyczne wykorzystywanych w terapii chorób cywilizacyjnych.

  4. Nowe technologie dostarczania substancji aktywnych do organizmu pacjenta, w tym wykorzystanie nowoczesnych nośników w technologii farmaceutycznej.

  5. Technologie modyfikowanego uwalniania substancji aktywnych.

  6. Wytwarzanie materiałów nanostrukturalnych do celów medycznych.

  7. Technologie wytwarzania różnych form produktów z wykorzystaniem nowoczesnych formulacji.

  8. Technologie wytwarzania jednoskładnikowych i złożonych produktów z wykorzystaniem nowoczesnych formulacji.

  9. Wytwarzanie innowacyjnych produktów przy wykorzystaniu znanych substancji czynnych.

III. SUBSTANCJE AKTYWNE (CZYNNE) PRODUKTÓW LECZNICZYCH (API)

Definicja: substancje o wskazanej aktywności biologicznej i deklarowanej użyteczności farmaceutycznej, pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w szczególności: metabolity wtórne lub ich kompozycje, materiały o charakterze biopolimerów wytwarzane metodami biotechnologii i substancje biopodobne, substancje naturalne wytwarzane metodami syntezy chemicznej, konjugaty chemiczne i biokonjugaty, substancje syntetyczne, kompleksy molekularne i supramolekularne, nanomateriały, radiofarmaceutyki, sondy molekularne
i diagnostyczne. W szczególności, innowacyjne formy i postacie substancji aktywnych leków generycznych –
w tym nanocząstki i nanoformulacje oraz nanopreparaty, nowe farmaceutycznie dopuszczalne sole i kompleksy, o różnych stopniach rozproszenia lub immobilizacji na docelowych powierzchniach lub cząstkach.

  1. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków innowacyjnych, generycznych i biologicznych z zastosowaniem materiałów, solwentów, katalizatorów i nowych procesów.

  2. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków ograniczające negatywny wpływ na środowisko naturalne (np. uwzględniające zasady zielonej chemii).

  3. Nowe technologie wytwarzania substancji aktywnych leków podnoszące ich jakość (zawartość i profil zanieczyszczeń, w aspekcie stabilności substancji i preparatów) lub/i zmniejszające nakłady czasowe i kosztowe.

IV. PRODUKTY LECZNICZE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO DERMATOLOGICZNE I KOSMETYCZNE

Innowacyjność procesowa jak i produktowa w odniesieniu do wytwarzania nowych składników aktywnych, wykorzystywanych w branży kosmetycznej. W szczególności technologie wytwarzania surowców aktywnych, które są zrównoważone i nie eksploatują środowiska naturalnego np. hodowle komórek macierzystych, hodowle mikroorganizmów w tym mikroalg. Poszukiwanie nowych substancji aktywnych pochodzenia naturalnego, chemicznie lub biotechnologicznie modyfikowane oraz te, które mają na celu poszukiwanie nowych obszarów zastosowań znanych już składników aktywnych. Poszukiwanie nowych substancji aktywnych o wysokiej aktywności terapeutycznej oraz opracowanie technologii ich wytwarzania.

  1. Innowacyjne kosmetyki dermo-ochronne.

  2. Nowe, innowacyjne substancje aktywne pochodzenia naturalnego, chemicznie/biotechnologicznie modyfikowane, o dużej aktywności terapeutycznej.

  3. Nowoczesne metody oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania substancji czynnej

  4. Innowacyjne formy dostarczania substancji czynnych dermokosmetyku.

V. PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA NATURALNEGO

Badania dotyczące innowacyjnych preparatów pochodzenia naturalnego działających terapeutycznie w następujących stanach chorobowych:

  1. Stany przedcukrzycowe i przednadciśnieniowe.

  2. Stany zagrażające destabilizacją płytki miażdżycowej (prewencja zawału serca i udaru mózgu).

  3. Stany związane z chemio i radioterapią i leczeniem immunosupresyjnym.

  4. Przewlekłe stany zapalne.

  5. Stany związane z przewlekłym zapaleniem wątroby, trzustki i chorób przewodu pokarmowego – jelita cienkiego i jelita grubego.

  6. Badania nad utworzeniem nowych form produktów leczniczych pochodzenia roślinnego – technologie mikro i nano.

VI. PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANYCH (ATMP) ORAZ BIOLOGICZNE (KOMÓRKI, BANKI, KOMÓRKI MACIERZYSTE ITP.)

Prace nad nowatorskim wykorzystaniem komórek macierzystych i/lub progenitorowych i/lub innych komórek/tkanek podawanych zarówno w układzie autologicznym, jak i allogenicznym. Projekty badawczo-rozwojowe mogą mieć zarówno charakter podstawowy, przedkliniczny jak i kliniczny.

  1. Produkty lecznicze ATMP oparte na stosowaniu komórek macierzystych, progenitorowych i innych komórek (np. dojrzałych komórek pochodzących z poszczególnych narządów, komórek układu immunologicznego itp.) dostarczanych bezpośrednio do organizmu lub z wykorzystaniem nośników [np. enkapsulacji, biodegradacyjnych błon, rusztowania z substancją czynną czy materiałem ludzkim, zwierzęcym i/lub zasiedlonego komórkami z banku tkanek –macierzystymi i innymi; innych skafoldów, opatrunków, stentów, implantów itp.]).

  2. Produkty biologiczne: między innymi innowacyjne zastosowania produktów białkowych (np. cytokiny, chemokiny), hormony, przeciwciała, wektory genowe, wirusy; produkty z komórkami obcogatunkowymi).

  3. Wyroby medyczne (na przykład stenty, protezy, implanty pokryte substancją czynną).

  4. Izolowane komórki ludzkie z przeznaczeniem do terapii alternatywnych.

  5. Banki tkanek produktów leczniczych konieczne dla procesu wytwarzania i/lub magazynowania. spełniające wymogi konieczne dla badań przedklinicznych i klinicznych: GMP/GLP/GCP.

  6. Opracowania wytwarzania produktów leczniczych/urządzeń dla potrzeb medycyny spersonalizowanej.