9 stycznia, 2026
16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia European Biotech Act (COM(2025) 1022 final/2), który stanowi akt wykonawczy wprowadzonej w lipcu 2025 roku Life Science Strategy (COM(2025) 525 final).
Celem projektu rozporządzenia jest wzmocnienie sektora biotechnologii i bioprodukcji w Unii Europejskiej, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru zdrowia. Nowe przepisy mają stworzyć spójne ramy dla rozwoju, produkcji i wdrażania innowacyjnych rozwiązań biotechnologicznych, obejmujących m.in. leki biologiczne, leki biopodobne, zaawansowane terapie medyczne, szczepionki oraz biotechnologie wykorzystywane w diagnostyce i leczeniu chorób. Akt obejmuje cały cykl innowacji – od badań naukowych i rozwoju technologii, przez finansowanie i badania kliniczne, aż po bioprodukcję i wprowadzanie produktów na rynek.
Dokument wskazuje także kluczowe bariery rozwoju branży:
- Złożone i rozproszone regulacje – długie procedury, różniące się między Państwami Członkowskimi UE,
- Brak kapitału i wsparcia inwestycyjnego – w UE jedynie 5% światowego kapitału VC trafia do biotechnologii, podczas gdy w USA 52 %.
- Fragmentacja rynku i klastrów – brak efektu skali
- Niedobór wykwalifikowanej kadry – luki kompetencyjne, brak współpracy nauki z biznesem.
- Niewykorzystany potencjał AI i baz danych.
Wprowadzenie Biotech Act jest szansą dla polskich producentów biotechnologii, szczególnie małych i średnich przedsiębiorstw oraz start-upów. Biotech Act przewiduje bowiem lepszy dostęp do finansowania, możliwości udziału w strategicznych projektach oraz uproszczenia w procesach regulacyjnych, co może ułatwić rozwój i komercjalizację innowacyjnych produktów w UE. Planowane są nowe narzędzia inwestycyjne oraz współpraca z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, które mają pomóc w pozyskiwaniu kapitału na rozwój technologii i bioprodukcję wewnątrz Unii – Plan zakłada uruchomienie dedykowanego instrumentu inwestycyjnego o wartości 10 miliardów euro w latach 2026–2027. Środki te mają zasilić projekty z zakresu terapii genowych, nowoczesnych szczepionek oraz leków personalizowanych.
Dla polskich naukowców i instytucji badawczych zapisy zawarte w rozporządzeniu powodują m.in. szersze możliwości uczestnictwa w dużych projektach badawczych i międzynarodowych konsorcjach, większe wsparcie dla badań klinicznych w całej UE oraz upraszczają procedury badawcze i zmniejszają bariery administracyjne. Dzięki temu Polska może zwiększyć swój udział w unijnych łańcuchach wartości w sektorze biotechnologicznym, a innowacyjne odkrycia będą mogły znaleźć komercyjne zastosowanie w kraju.
Treść rozporządzenia dostępna na stronie.
Inne artykuły z tej kategorii
Zobacz wszystkie aktualności
